Amnovis在其FDA主文件中全面展示了 Ti Grade 1 和 Ti-6Al-4V Grade 23 的合格钛3D 打印工艺。Amnovis 的这种主动方法旨在解决 FDA 与这些程序相关的典型问题，从而促进在美国提交 3D 打印钛植入物的监管文件。
FDA 主文件包含有关 Amnovis 创始人在钛 3D 打印领域的杰出专业知识以及整个 Amnovis 团队卓越运营的详细信息。
Amnovis 被广泛认为是一家创新的增材制造(AM) 合同制造商。Amnovis 的创始人自 2008 年以来一直生产高质量的 AM 产品，并率先将激光粉末床工艺 (LPBF) 用于钛医疗设备的 3D 打印。凭借其广泛的专业知识和经验，Amnovis 能够打破医疗设备开发、验证和制造方面的障碍。
医疗设备制造商面临的一个共同挑战是在其提交的监管文件中解决 FDA 与 3D 打印过程相关的问题。为避免在获得美国市场批准方面出现延误和困难，Amnovis 已将其在 AM 工艺和钛 3D 打印技术方面的广泛专业知识纳入 FDA 主文件。这使得 Amnovis 的客户更容易提交 3D 打印钛植入物的监管申请。主文件解决了 Amnovis 使用经过验证的 1 级 Ti 和 Ti-6Al-4V 23 级材料为标准和定制设备提供合格 3D 打印工艺的关键创新方面。
Amnovis 首席执行官兼联合创始人 Ruben Wauthle 表示：“FDA 主文件是我们公司的一个新里程碑，完全符合我们为质量关键型和高科技应用制造高端产品的战略。我们通过了ISO 13485 认证，并将我们对产品规格和工艺能力的广泛理解与最新的测量和材料测试方法相结合。通过这样做，我们使我们的客户能够缩短上市时间并避免与不合格零件相关的成本。”
“作为一家公司，我们希望继续重新定义 3D 打印医疗设备的最新技术水平，同时向全球客户提供我们独特的工艺知识和专业知识，就像我们对 FDA Master File 所做的那样。最终，这促进了 3D 打印医疗设备的接受度，这些设备为患者提供了更大的附加值，并让他们拥有更高水平的舒适性和移动性。”
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